無(wú)論是坊間流傳的北京版本，還是已經(jīng)有文件的云南、安徽和內(nèi)蒙古，政府主管部門(mén)強(qiáng)調(diào)的都是對(duì)有關(guān)品種的重點(diǎn)監(jiān)控和處方點(diǎn)評(píng)，而真實(shí)含義在于對(duì)不合理用藥的整頓。
地方版目錄與政策
北京
北京是最早網(wǎng)傳“輔助藥目錄”的省份，網(wǎng)上流傳目錄列出的21個(gè)輔助用藥品種，大多數(shù)為注射液，而且為臨床使用量較大的“大品種”，涉及多個(gè)上市公司的主營(yíng)產(chǎn)品，如麗珠集團(tuán)“參芪扶正注射液”，譽(yù)衡藥業(yè)的“注射用磷酸肌酸鈉”，賽升藥業(yè)“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液”和“注射用前列地爾”，珍寶島的“小牛血去蛋白提取物注射液以及注射用骨肽”等。
對(duì)于這份“輔助用藥目錄”，北京市醫(yī)管局的回應(yīng)是“從未有過(guò)類(lèi)似文件”。但是，安徽省卻參考了此目錄。如此看來(lái)，此目錄未必就是空穴來(lái)風(fēng)。
云南
根據(jù)網(wǎng)上的傳聞，云南省注射用輔助治療藥品目錄共有122個(gè)品種。除了許多臨床常用的維生素類(lèi)注射劑和其他輔助用藥外，有48個(gè)品種是屬于中藥注射劑，占了近40%的比例，其中不乏中藥大品種，特別是治療腫瘤、心腦血管疾病的品種。
云南省衛(wèi)計(jì)委對(duì)于輔助用藥的使用管理是采取各醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方制度：將每月對(duì)進(jìn)入各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品金額排名前20的注射用輔助治療藥品進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，要求每個(gè)藥的評(píng)定點(diǎn)評(píng)結(jié)果中用藥不適宜率要≤10%，超過(guò)10%將預(yù)警，若連續(xù)三個(gè)月預(yù)警且用藥不適宜率>10%，則該藥將在該醫(yī)院停止使用，且本年度不得恢復(fù)使用。
福建
福建省將特定限價(jià)談判入圍的藥品列入省重點(diǎn)監(jiān)控使用藥品。福建省特定限價(jià)談判采購(gòu)藥品目錄（一）和目錄（二）共收列41個(gè)品規(guī)，32個(gè)產(chǎn)品，都是注射劑型的輔助用藥。談判規(guī)則可謂殺招連連，目標(biāo)降價(jià)幅度根據(jù)產(chǎn)品的不同分為5%、15%、30%三個(gè)檔次。從目前公布的內(nèi)容看來(lái)，41個(gè)品規(guī)全都遭到淘汰。
此外，福建省還重點(diǎn)監(jiān)控使用藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)每月的合理使用、銷(xiāo)售等情況。按逐月累計(jì)方式實(shí)行掛鉤銷(xiāo)售量的階梯降價(jià)，用得越多降價(jià)越多。全省月平均銷(xiāo)量超過(guò)500萬(wàn)元的，從超過(guò)銷(xiāo)量限額的下一個(gè)月起，按每超過(guò)2%（不足2%的，按2%計(jì)算）采購(gòu)價(jià)格下降0.5%支付藥款，由此產(chǎn)生的藥品差額上繳各采購(gòu)片區(qū)同級(jí)財(cái)政，由采購(gòu)片區(qū)醫(yī)改辦根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品成本控制情況及帶量采購(gòu)成效的考核情況實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)。
安徽
安徽省衛(wèi)計(jì)委從2016年起建立重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄預(yù)警管理制度。藥品監(jiān)控對(duì)象主要是“價(jià)格高、用量大、非治療輔助性等藥品”，按綜合采購(gòu)數(shù)據(jù)和新農(nóng)合費(fèi)用補(bǔ)償占比情況等因素形成監(jiān)控目錄，每季度發(fā)表一次。同時(shí)，對(duì)監(jiān)控目錄中藥品采購(gòu)金額在本地區(qū)、本單位總采購(gòu)金額中排名靠前的市縣和醫(yī)院，實(shí)行采購(gòu)使用異常預(yù)警通報(bào)。截至2016年9月，安徽省公布了2次重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，發(fā)布頻率幾乎是三個(gè)季度一次，第二次發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)控目錄將縣級(jí)以上醫(yī)院重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄進(jìn)一步分為抗生素類(lèi)和非抗生素類(lèi)。
輔助用藥目錄方面，2016年1月《安徽省縣級(jí)公立醫(yī)院臨床路徑管理推進(jìn)工作實(shí)施方案》提出到2017年底，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)開(kāi)展臨床路徑管理的縣級(jí)醫(yī)院70%的出院患者實(shí)施臨床路徑管理。在制定臨床路徑表單時(shí)，加強(qiáng)輔助用藥管理，參照兄弟省市做法，21種藥品不能納入臨床路徑表單中。此21種藥品，如上文所說(shuō)，和北京此前網(wǎng)上流傳的21個(gè)輔助用藥目錄雷同。
四川
2016年，網(wǎng)上流傳一份四川省根據(jù)省藥品招標(biāo)平臺(tái)采購(gòu)排序情況、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告情況和臨床實(shí)際所確定的首批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，其中包含質(zhì)子泵抑制劑、中藥注射劑、輔助用藥3大類(lèi)25個(gè)品種。輔助用藥類(lèi)別有10個(gè)產(chǎn)品，都是注射劑型。
內(nèi)蒙古
2016年7月，內(nèi)蒙古發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥管理的通知》，明確“臨床輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)理、代謝以增加其療效、降低毒副作用的藥品；或有助于疾病或機(jī)體功能紊亂的預(yù)防和治療藥品。主要分為增強(qiáng)組織代謝類(lèi)、活血類(lèi)、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)類(lèi)、維生素類(lèi)、電解質(zhì)類(lèi)、自由基清除劑、免疫調(diào)節(jié)劑、新型糖類(lèi)輸液類(lèi)、腸內(nèi)外營(yíng)養(yǎng)類(lèi)、其他類(lèi)等十類(lèi)。
內(nèi)蒙古根據(jù)采購(gòu)金額等因素建立第一批名單重點(diǎn)管理輔助用藥目錄，該目錄將藥品分為重點(diǎn)監(jiān)控類(lèi)和限制使用類(lèi)。對(duì)連續(xù)三個(gè)月均進(jìn)入本機(jī)構(gòu)消耗金額前二十位，且第三個(gè)月用藥不適宜率仍然超過(guò)10%的輔助用藥，屬于重點(diǎn)監(jiān)控類(lèi)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整為限制使用類(lèi)；屬于限制使用類(lèi)的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，且本年度內(nèi)不得恢復(fù)使用。
企業(yè)的應(yīng)對(duì)與思考
從各地正式版本或坊間流傳版本的“輔助用藥目錄”或“重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”的情況看，對(duì)于輔助用藥的監(jiān)控?zé)o疑是趨嚴(yán)的，多地正在建立預(yù)警管理制度。
對(duì)于在臨床上長(zhǎng)期使用證明療效明確的相關(guān)藥物而言，企業(yè)應(yīng)該如何“自救”呢？
1、完善臨床療效數(shù)據(jù)
藥品之所以被列入“輔助用藥”或“重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄”，通常的理由都是該藥的治療療效不確切，藥理作用機(jī)制不明，且并非對(duì)因或?qū)ΠY治療的藥物。
因此，對(duì)于在臨床上長(zhǎng)期使用證明療效明確的藥物，可以考慮在文獻(xiàn)支持下，探索相關(guān)藥理實(shí)驗(yàn)。靶點(diǎn)較為確切時(shí)可以嘗試做臨床預(yù)試驗(yàn)，采取國(guó)內(nèi)外指南同樣的診斷標(biāo)準(zhǔn)初步評(píng)估療效是否如想象中一樣具備優(yōu)勢(shì)。如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)該藥在某一靶點(diǎn)中具備療效優(yōu)勢(shì)且實(shí)驗(yàn)結(jié)果可被復(fù)制，可考慮在符合CDE的法規(guī)條件下在合規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)量。若整體數(shù)據(jù)指征良好，可以考慮通過(guò)行業(yè)雜志、行業(yè)會(huì)議等手段發(fā)布。
2、以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)作為定價(jià)理?yè)?jù)
我國(guó)醫(yī)改啟動(dòng)至今，政府在制定相關(guān)醫(yī)保、衛(wèi)生醫(yī)藥政策時(shí)，多次提到運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法和技術(shù)手段支持醫(yī)保目錄制定、藥物遴選、臨床治療決策、藥品定價(jià)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)及招標(biāo)談判，并為政策的制定和將來(lái)有關(guān)工作走向提供科學(xué)證據(jù)的支持。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的核心為對(duì)藥物總體的性?xún)r(jià)比進(jìn)行評(píng)估以確定被評(píng)估藥物是否“物有所值”，而評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)就是“臨床證據(jù)”。
因此，企業(yè)可在科學(xué)合理的臨床價(jià)值評(píng)估體系的基礎(chǔ)上，為自己的藥品建立起一套完整且有力的臨床證據(jù)和經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)模型。這有助于企業(yè)向政府支付方推動(dòng)該藥品相關(guān)的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略、合同或者管理政策。
3、進(jìn)入各級(jí)指南、臨床路徑
當(dāng)一個(gè)藥品在疾病治療指南或臨床路徑明確寫(xiě)明為輔助用藥，或該藥并沒(méi)有被任何指南或臨床路徑推薦為一線或二線藥物，那么處方醫(yī)生就會(huì)認(rèn)為該藥品屬于非一線用藥甚至是輔助用藥。
若要改變處方醫(yī)生的這種認(rèn)知，則需要通過(guò)具體的臨床證據(jù)去推動(dòng)，因?yàn)榕R床指南是以證據(jù)為基礎(chǔ)的，主要針對(duì)特定的臨床問(wèn)題做出的最佳醫(yī)學(xué)實(shí)踐總結(jié)，解決臨床診療、評(píng)估、用藥等相關(guān)問(wèn)題，指導(dǎo)臨床實(shí)踐的決策，促進(jìn)臨床科學(xué)合理用藥。藥品要想進(jìn)入臨床路徑和指南，往往需要循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持，以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)類(lèi)似的評(píng)估模型與數(shù)據(jù)。
4、控制使用量，避開(kāi)重點(diǎn)監(jiān)控
在輔助用藥定義未明確的狀況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及地方將用量大、金額高的藥物作為重點(diǎn)藥物監(jiān)控。銷(xiāo)售額排名前列的藥物將被監(jiān)控甚至停用。若企業(yè)的產(chǎn)品并沒(méi)有強(qiáng)有力的證據(jù)支持該藥品在臨床使用中的必要性，建議企業(yè)加強(qiáng)營(yíng)銷(xiāo)管理特別是流向管理，引進(jìn)“控銷(xiāo)”和“可持續(xù)”的概念，保證產(chǎn)品的銷(xiāo)售額和用藥頻度不在被重點(diǎn)監(jiān)控的范圍。
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