這不是何如意第一次在公開場合談?wù)撍幤穼徳u的相關(guān)事宜，但現(xiàn)場提問依舊不斷，究竟藥品審評今后會擁有怎樣的變化，如何提高效率，加強同企業(yè)的溝通，這些都為業(yè)界所期待。
加強溝通解決技術(shù)爭議
在打造從基礎(chǔ)到臨床完備創(chuàng)新藥物開發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈中，政府審評機構(gòu)的作用至關(guān)重要。何如意從藥監(jiān)審評如何推動新藥研發(fā)的角度，向與會者介紹了藥品審評目前的改革重點、工作計劃。
“新藥的臨床試驗申請與仿制藥不一樣，從建立IND到最后藥品可以上市申請，新藥研發(fā)是一個不斷補充修改和完善的過程。所以一定要建立一套適合新藥開發(fā)的IND審評體系，這個審評體系要允許企業(yè)不斷遞交完善和修改資料，我們稱這個過程為‘IND的動態(tài)審評過程’。”他也提醒在場的企業(yè)，研發(fā)過程中如果有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件，一定要按照規(guī)定及時告訴其監(jiān)管機構(gòu)。
目前CDE正在努力完善我國綜合審評團(tuán)隊建設(shè)，將以臨床適應(yīng)癥為主線，建立擁有臨床、毒理、藥理等專業(yè)背景的綜合審評團(tuán)隊�！拔覀儗徳u員將是藥品監(jiān)管科學(xué)的一流科學(xué)家�！�
同時，在何如意看來，綜合審評團(tuán)隊不僅僅要做到監(jiān)管，還要做到監(jiān)管服務(wù)，教會企業(yè)如何做申報，完善監(jiān)管和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，從與企業(yè)一起從IND開始，完成新藥研發(fā)的全過程。
其中，協(xié)調(diào)和溝通顯得尤為重要。CDE目前正在引進(jìn)美國FDA的審評理念，建立一個項目管理人員協(xié)調(diào)的團(tuán)隊，協(xié)調(diào)員對內(nèi)管理項目，對外和企業(yè)溝通。而企業(yè)也有專門的審評注冊人員，和項目管理人員對接，建立正常的溝通渠道。同時，這項工作也需要一個非常有效的審評信息化管理體系來支持。他們正在和審評機構(gòu)申請通用的國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文檔模式，制藥企業(yè)遞交文件的方式有望和國際接軌，有利于企業(yè)在國內(nèi)外申報同一產(chǎn)品的時候，可以用同一個文件同步申請。
何如意表示，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一定要一致，各省在執(zhí)行的過程中可能有各自尺度把握的問題。“這點我們會努力完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的完善和透明才可以進(jìn)一步縮小各省份之間的差別�！�
面對技術(shù)爭議問題，CDE同樣會運用專家委員會的制度，以公開信息面對企業(yè)科研單位，公開論證。據(jù)了解，藥品注冊審評專家咨詢委員會的管理辦法已經(jīng)通過上級的討論，預(yù)計在近期可能會發(fā)表。
“企業(yè)同CDE在研發(fā)過程中的交流非常重要，目前政策頻發(fā)，我們想進(jìn)一步完善多方位的溝通交流機制，不單單是通過開會的形式，還可以是面對面的咨詢窗口、書信及電郵等多種方式，以解決常見的共性問題�！�
提高審評效率
何如意提到，中國的藥物研發(fā)，從申報臨床試驗申請起需要經(jīng)過多個部門，整體時間非常長，可以考慮改變原來串聯(lián)制的審評方式，改成同期同步遞交。即在將材料送到國家評審中心的時候，同時可以把試驗方案送到倫理委員會和人類遺傳學(xué)辦公室，可以同期同步進(jìn)行審評，以大大縮短從申報IND到進(jìn)入臨床試驗的時間。
然而，現(xiàn)場又有人提出質(zhì)疑，如果同時申請倫理，又和當(dāng)前國家GCP的要求有差別，又該怎么辦？何如意認(rèn)為，只有多個部門通力合作，才能真正促進(jìn)一個國家新藥研發(fā)的健康發(fā)展。他期待其他部門可以一同作出改變。
當(dāng)前，我國也正在完善新藥研發(fā)的優(yōu)先審評制度，并對優(yōu)先審評的審批范圍作了列舉。但中國畢竟是仿制藥大國，為了鼓勵國內(nèi)首家仿制藥，在鼓勵特殊疾病新藥研發(fā)的同時，還增加了國內(nèi)首家仿制藥的優(yōu)先審評政策，繼續(xù)扶持仿制藥的正常開發(fā)。
何如意表示，CDE當(dāng)前的首要任務(wù)還是解決積壓的問題，同時開展優(yōu)先審評。過去CDE已經(jīng)增加了200名審評人員，年底可能會進(jìn)一步增加。為了加快審評，CDE還會逐級按照風(fēng)險的不同將材料送到各級別的審評人員手中。
“現(xiàn)在，我們手頭收到的材料質(zhì)量參差不齊，甚至出現(xiàn)了直接把參加評獎的資料送過來的情況�！彼蔡岬�，“企業(yè)提高送審材料的質(zhì)量也可以幫助CDE縮短審評時間。我們會盡快公布技術(shù)指標(biāo)，幫助企業(yè)提高送交材料的質(zhì)量，縮短審評時間。”
“我們也希望，經(jīng)過幾年的努力，把中國的CDE變成一個具有國際影響力的權(quán)威審評機構(gòu)�！�
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